监管政策再趋严，婴幼儿奶粉迎新版生产许可审查细则

继婴幼儿奶粉新国标实施、二次配方注册闸门开启后，奶粉行业再次迎来重磅政策文件。

近日市场监管总局发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》（以下简称《细则（2022版）》），对原料管控、追溯要求、风险防控要求等内容进行了修订。新版审查细则增加了自建自控奶源基地的要求，调整了基粉概念，对企业各岗位食品安全负责人提出了具体要求。

业内分析认为，《细则（2022版）》较2013版更为细化，也更具可操作性，且将食品安全事前风险防控到新高度。尽管一系列监管政策提高了婴幼儿奶粉行业门槛，但随着行业集中度不断提升，《细则（2022版）》对于现有大中奶粉企业来说并无执行难度。

风险预防前置

市场监管总局特殊食品安全监督管理司解读称，《细则》是落实婴幼儿配方乳粉各项政策措施的重要规范性文件，是市场监管部门组织对婴幼儿配方乳粉企业进行生产许可审查工作的重要指导性技术文件。

自2013年发布以来，《细则》对严格婴幼儿配方乳粉生产企业许可条件、强化企业生产许可审查、提升婴幼儿配方乳粉质量安全水平发挥了重要作用，但实施过程中也发现，在生产场所、设备设施、人员管理、管理制度等方面还需进一步明确要求、完善措施。

在进一步严格生产许可条件方面，《细则（2022版）》严格原料管控，对生乳来源、储运温度和时间，菌株的菌种鉴定和溯源等提出明确要求。如生乳应来自自建或自控的奶源基地；生乳贮存温度不超过7℃，贮存时间不超过24小时；应审核供应商提供的菌种鉴定报告（鉴定到菌株），且能够溯源等。

为做好婴幼儿配方乳粉产品配方注册和生产许可的有效衔接，《细则（2022版）》调整了基粉的概念，定义为“以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脱脂乳粉等）为主要原料，加入营养素和（或）其他辅料，经湿法工艺加工而成的用于其他企业生产婴幼儿配方乳粉的复合配料”。对使用基粉的，要求企业进行批批全项目检验，并设置合理使用期限。

《细则（2022版）》还细化了追溯要求，要求企业应当建立食品安全追溯体系，确保从原料采购到产品销售的全程有效追溯，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清。

在强化企业食品安全主体责任落实方面，《细则（2022版）》进一步细化企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等人员职责，突出产品出厂放行责任落实，并对食品安全总监、食品安全员进行了专业和学历要求。

在落实“放管服”改革要求方面，《细则（2022版）》规定结合企业生产实际，维持现有生产设备产能要求，不增加额外负担；允许企业在提交合理说明的前提下，对基本生产工艺流程和生产设备根据实际情况进行调整；明确配方注册试制产品检验合格的，生产许可不再重复审查产品检验报告，提高生产许可审查工作的实效性。

乳业专家宋亮认为，《细则（2022版）》较2013版更为细化，对企业管理规范操作更具指导意义。首先，《细则（2022版）》对奶源、基粉的使用提出企业自查要求；其次，明确建立食品安全管理体系及主要负责人和直接负责人；再次，要求企业完善基于食品安全风险防控的日管控、周排查、月调度等动态管理机制，对原料、辅料、生产环境等建立风险评估体系，做到提前防控，“这点是过去没有的”。

根据市场监管总局特殊食品安全监督管理司解读，自发布之日起，婴幼儿配方乳粉生产企业的生产许可延续审查、生产许可条件变更审查和新建企业生产许可审查时，均应按照《细则（2022版）》内容进行全面审查。原食品药品监管总局2013年12月16日发布的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》同时废止。

监管体系更完整

国际乳品联合会中国国家委员会名誉主席、中国乳制品工业协会原理事长宋昆冈在今年8月接受新京报记者采访时表示，此前中国乳业曾存在法规标准缺失、监管不到位、奶畜养殖水平低、原料乳质量差、加工技术装备落后、市场无序竞争等深层次问题。经过发展，近十年来我国乳品质量安全水平显著提升。截至2022年9月，全国共有119家婴幼儿配方乳粉生产企业，841家乳制品生产企业。乳制品监督抽检连续多年合格率在99%以上，2021年达到99.87%，在食品行业处于领先位置。

宋昆冈认为，乳品质量提升主要推动因素有两方面，一是政策法规及市场监管发挥作用，二是乳制品企业自身的升级改造。2008年以来，近80项乳品安全国家标准陆续颁布，其中产品标准23项、生产规范标准4项、检验方法标准50项。特别是婴幼儿配方乳粉标准参照CAC（国际食品法典委员会）和欧盟相关标准并结合我国实际情况制定，是世界上要求最严、技术含量最高的标准之一。

这些法规和标准中，宋昆冈认为，乳制品生产许可管理制度尤为重要。此前，乳制品行业只有婴幼儿配方奶粉实行生产许可，2010年8月开始对所有乳制品实施生产许可制度，推动行业先进生产力的发展和落后生产力的退出。

2015年修订的《食品安全法》，要求对婴幼儿配方乳粉产品配方实施注册管理，行业洗牌随即进入加速模式。2016年，号称“史上最严”的《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》出台，规定一个工厂最多只能申请注册3个系列、9个配方，且5年有效期届满后续重新申请注册。配方注册制实施前，国内108家乳粉生产企业有2300多个配方。据宋亮估算，第一次配方注册实施后，国内约70%的婴幼儿奶粉品牌被淘汰。

2021年3月18日，国家卫生健康委员会发布婴幼儿配方食品系列新国标，为二次配方注册提供了标准依据。所谓“二次配方注册”，是指在注册有效期为5年的规定下，2017年首批通过配方注册的婴幼儿奶粉需在2022年之前重新递交申请。随着新国标对部分成分含量和营养指标提出新的要求，企业重新提交产品配方注册申请成为大概率事件。

结合新国标、二次配方注册及《细则（2022版）》出台，宋亮认为，尽管一系列监管政策提高了婴幼儿奶粉生产门槛，但行业洗牌已基本完成，目前国内市场前十名婴幼儿奶粉品牌市占率达80%，大中型企业生产管理体系已非常成熟，因此《细则（2022版）》执行起来没有难度。“《细则（2022版）》是婴幼儿奶粉配方注册的指导和基础，我国奶粉生产安全体系将更加科学、完善、灵活和具可操作性。”